Wyprodukowanie leku, który zostanie dopuszczony do sprzedaży, zajmuje bardzo wiele czasu. Wymaga również zaangażowania osób, które posiadają odpowiednią wiedzę oraz doświadczenie, aby móc wypuścić na rynek najwyższej jakości produkt. Na czym polega proces wytwarzania produktów leczniczych?
Opracowanie koncepcji leku
Zanim lek zostanie wyprodukowany, należy opracować jego koncepcję. Przede wszystkim trzeba zastanowić się, w jakich dolegliwościach czy schorzeniach dany preparat ma pomóc oraz kto będzie mógł go przyjmować. Kolejnym etapem jest dobór substancji, które zostaną użyte do produkcji leku. Jest to niezwykle trudne zadanie, w której zaangażowane są osoby posiadające wykształcenie medyczne, z zakresu farmacji czy biotechnologii. Dobór właściwych składników jest kluczowy, aby lek rzeczywiście mógł pełnić swoją rolę, a tym samym został dopuszczony do obrotu rynkowego. Co ważne, na tym etapie należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje, jakie mogą zachodzić pomiędzy poszczególnymi substancjami, które zostaną użyte do produkcji leku.
Jak wygląda proces produkcji leku?
Wyprodukowaniem leku można zająć się we własnym zakresie, lecz istnieje także możliwość zlecenia tego zadania firmie zewnętrznej. Specjaliści zatrudnieni w danym przedsiębiorstwie oceniają samą koncepcję leku, mogą również zasugerować pewne zmiany, które korzystnie wpłyną na jakość preparatu. Ostateczną decyzję podejmuje oczywiście klient - może on również zlecić firmie zewnętrznej opracowanie koncepcji leku i dobór odpowiednich substancji, w tym także substancji czynnej, która pełni kluczową rolę. Więcej na temat produkcji kontraktowej leków można przeczytać na stronie internetowej https://chc.com.pl/produkcja-kontraktowa/produkcja-produktow-leczniczych/.
Jak wprowadzić lek do sprzedaży?
Od wyprodukowania leku do wprowadzenia go do obrotu rynkowego jeszcze daleka droga. Prawo wymaga bowiem, aby każdy preparat nazywany lekiem przeszedł badania, które potwierdzą jego skuteczność. Owe badania mają również na celu ustalenie ewentualnych skutków ubocznych oraz częstotliwość ich występowania. Przeprowadzanie badań zazwyczaj zajmuje kilka lat. Producent musi pamiętać o tym, aby sporządzać stosowną dokumentację, którą następnie przedstawi organom zatwierdzającym preparat. Każdy lek musi bowiem uzyskać akceptację Ministra Zdrowia - nie dotyczy to jedynie tych preparatów, które zostaną dopuszczone do użytkowania przez Unię Europejską. Warto mieć świadomość, że dopiero po uzyskaniu stosownych zgód, lek może trafić do sprzedaży. Nie ma tutaj znaczenia, czy będzie on dostępny jedynie na receptę, czy też będzie go można kupić bez posiadania zalecenia lekarskiego. Firmy, które zajmują się wprowadzaniem leków do sprzedaży, najczęściej korzystają z pomocy specjalistów, którzy opracowują recepturę, a także przejmują na siebie obowiązek wyprodukowania specyfiku. Pozwala to bowiem zoptymalizować koszty, a także ilość czasu potrzebną do wprowadzenia leku na rynek. Należy bowiem pamiętać, że normalna procedura trwa zwykle od kilku do nawet kilkunastu lat, dlatego też warto wyeliminować nawet najmniejszy błąd, który może mieć wpływ na brak uzyskania akceptacji dla leku przez organ zatwierdzający.
